記者6月4日從前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)獲悉，其自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧(注射用艾博韋泰)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。艾可寧是全球第一個抗艾滋病長效融合抑制劑，由前沿生物完全自主研發(fā)，擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)。

艾滋病是公共衛(wèi)生領域的重大傳染病，通過HIV病毒傳播，我國的感染人數(shù)每年仍在不斷增加，而治療艾滋病藥物品種匱乏，存在重大臨床需求亟待滿足。艾可寧是一種全新長效HIV-1融合抑制劑，此次批準其用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染患者。

臨床Ⅲ期試驗中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾可寧聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”，其療效與世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的二線配方(三藥組合，對照組)相當或更優(yōu)，與含有替諾福韋的對照組配方相比顯示出有統(tǒng)計意義的更優(yōu)腎臟安全性。艾可寧擁有全新的分子作用機制，對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨特優(yōu)勢，可顯著改善病人用藥的依從性，提高生活質(zhì)量。

“艾可寧歷經(jīng)16年研發(fā)，150多項研究，獲得國家‘十一五’‘十二五’‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項的持續(xù)支持。”前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說，“艾可寧是中國艾滋病領域的首個自主創(chuàng)新藥物，為廣大HIV感染者提供了新的治療選擇，希望打破我國治療艾滋病缺少新藥好藥的局面，真正造?；颊?，挽救生命。”

標簽： 自主研發(fā) 新藥 全球