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信息：博拓生物: 博拓生物關于公司相關檢測產(chǎn)品獲得美國FDA認證的自愿披露公告

時間：2022-12-25 19:03:32    來源：證券之星    

    證券代碼：688767               證券簡稱：博拓生物          公告編號：2022-059

                  杭州博拓生物科技股份有限公司

             關于公司相關檢測產(chǎn)品獲得美國 FDA 認證的


(相關資料圖)

                              自愿披露公告

            本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳

     述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

        杭州博拓生物科技股份有限公司控股子公司 Advin Biotech, Inc.（以下簡

    稱“公司”）的新型冠狀病毒抗原自測試劑于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局

    （英文全稱“Food And Drug Administration”以下簡稱“FDA”）的緊急使用

    授權（EUA），具體情況公告如下：

         一、 美國 FDA 認證相關情況

 產(chǎn)品名稱          注冊證號             預期用途         制造商         認證有效期

                           本產(chǎn)品適用于從前鼻腔樣                 根據(jù)美國《聯(lián)邦食

  COVID-19

                           本中定性檢測 COVID-19    Advin    品、藥品和化妝品

Antigen Test                                 Biotech

               EUA220358   抗原，是一款適用于非處                 法》相關條款終止或

   @ Home                                      Inc.

                           方的家庭自測產(chǎn)品。                   撤銷 EUA 之前有效。

         二、對公司的影響

        公司上述產(chǎn)品獲得 FDA 認證后，可在美國和認可美國 FDA EUA 認證的國家與

    地區(qū)進行銷售，豐富了公司產(chǎn)品的種類，進一步提升了公司的國際化競爭力。以

    上產(chǎn)品可滿足消費者自主檢測需求，亦對公司銷售及國際業(yè)務拓展具有積極的作

    用。

         三、風險提示

        （一）產(chǎn)品存在競爭風險

        除公司上述產(chǎn)品獲得美國 FDA 認證外，還有其他公司的相關產(chǎn)品獲證供應市

    場，且針對新型冠狀病毒的檢測方法多樣，因此公司產(chǎn)品或?qū)⒚媾R同類產(chǎn)品或其

    他檢測類產(chǎn)品的市場競爭風險。

 （二）對利潤影響的不確定性

 受境外疫情發(fā)展及控制情況、檢測方法的選擇、境外市場推廣力度、客戶認

可程度等多種因素影響，產(chǎn)品的銷售額及利潤貢獻具有不確定性。

 敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。

 特此公告。

                 杭州博拓生物科技股份有限公司董事會

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標簽： 相關檢測

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